Resumo:

Recolhimento dos produtos CÂNULAS VENOSA E ARTERIAL SARNS, da Terumo Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CÂNULA VENOSA SARNS / Registro ANVISA n° 80012280001; CÂNULA ARTERIAL SARNS / Registro ANVISA n° 80012280011.

Problema:

Presença de partículas de fibras soltas que ultrapassam as especificações de produto acabado da TERUMO.

Ação:

Recolhimento e destruição do produto. Os usuários devem parar de utilizar imediatamente os produtos, segregá-los dos seus estoques rapidamente e devolvê-los aos distribuidores.

Histórico:

A presença de partículas de fibras soltas na superfície ou dentro da cânula pode ser de difícil detecção pelos usuários. Tais partículas podem se depositar no sistema vascular do paciente, resultando em graus variáveis de dano, dependendo do tamanho do material, da localização na qual ele se depositou e da condição do paciente. Resultados potenciais incluem embolia por partículas ou uma resposta inflamatória que pode causar coágulos, isquemia ou morte de tecidos.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Mensagem de Alerta Terumo
Lista de Códigos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS